Новые требования к регистрационным досье на ветеринарные препараты: что нужно знать производителям

Для включения ветеринарных лекарственных средств в единый реестр Евразийского экономического союза (ЕАЭС) необходимо привести регистрационные досье в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветпрепаратов на территории Союза.

Если ранее зарегистрированные препараты (по национальной процедуре) не соответствуют установленным нормам или имеют недостаточный объем доклинических исследований, потребуется проведение дополнительных испытаний.

Несмотря на то, что Правила вступили в силу в 2024 году, практическая реализация процедуры стала возможной только после утверждения размеров пошлин за административные действия. Соответствующие изменения начнут действовать с 1 сентября 2025 года.

Россельхознадзор обращает внимание на важность заблаговременной подготовки документов и подачи заявок на актуализацию досье. Это позволит соблюсти единые требования ЕАЭС и равномерно распределить нагрузку на ФГБУ «ВГНКИ» – подведомственный экспертный центр, отвечающий за оценку качества ветпрепаратов и кормов.

Ключевое внимание следует уделить:

• документам, подтверждающим безопасность препаратов
• отчетам по фармакокинетике
• методам анализа остаточных количеств действующих веществ в продукции животного происхождения
• валидации указанных методик

По вопросам приведения досье в соответствие рекомендуется обращаться непосредственно в ФГБУ «ВГНКИ».